Россия зарегистрировала первую в мире вакцину против коронавирусной инфекции. Об этом стало известно на совещании президента с членами правительства 11 августа. Речь идет о вакцине, разработанной в НИИ имени Гамалеи по технологии так называемых аденовирусных векторов.
Как признался президент России Владимир Путин, одна из его дочерей тоже была в числе тех, кто сделал прививку и таким образом поучаствовала в клинических испытаниях.
Первая в России – и в мире первая. Вакцина для профилактики коронавируса готова.
"Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции. Я в этой связи хочу попросить министра здравоохранения Мурашко Михаила Альбертовича проинформировать нас поподробнее, хотя знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый, прошла все необходимые исследования", – заявил Путин.
"Доклинические исследования вакцины проводились непосредственно в Центре Гамалеи Минздрава России и 48-м Центральном Научно-исследовательском институте Министерства обороны, – рассказал глава Минздрава. – По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. На мой взгляд, сделан огромный вклад в победу человечества над новой коронавирусной инфекцией".
Препарат вышел из закрытых лабораторий института Гамалеи, и вот уже тысячи стерильных ампул дружно бегут по конвейеру. Процесс пошел. Опытную партию новой вакцины для профилактики коронавируса уже разливают в ампулы. Институт Гамалеи передает свою разработку в производство.
Эта машина может выпускать 18 тысяч ампул в час. Работать придется в полную силу, чтобы обеспечить Россию столь долгожданной инъекцией.
Вакцину сначала выращивают. На волновых биореакторах клетки, зараженные аденовирусом – он выступает носителем генетической информации, – доводят до нужной концентрации. Затем разрушают и очищают от обломков вирусной культуры. В готовой вакцине должен остаться материал, который доставляет в организм человека белок гликопротеин-S.
"Я знаю, что эта вакцина, как вы сказали, была сделана на базе вирусных векторов, но преимущество, на мой взгляд, заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделано, и она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет, – отметил президент РФ. – Я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте".
"После первого укола, после первой прививки температура у нее была 38, на следующий день – 37 с небольшим, и все. После второй прививки тоже температура немного поднялась, но сошла потом на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие, – поделился глава государства. – Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки, все вообще проходит так, как будто ничего и не делали".
"Главное, конечно, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность. Надеюсь, что это так и будет", – заключил Путин.
Работа над вакциной в институте Гамалеи началась еще в феврале, когда стало понятно: ситуация с коронавирусом развивается стремительно. Создание самой вакцины заняло две недели. За основу взяли готовую платформу – на ее базе 6 лет назад была разработана вакцина против Эболы и от ближневосточного респираторного синдрома MERS.
"В аденовирус была вставлена ДНК-копия, на который вырабатывается иммунный ответ. В результате проникновения этой псевдоаденовирусной частицы в наши клетки она "раздевается", как любой аденовирус, освобождается ДНК, на ДНК синтезируется в РНК, на РНК синтезируется белок, нужный нам, который потом мигрирует в клеточную нашу мембрану, там собирается в нужную структуру, и в таком нужном конформационном состоянии представляется нашей иммунной системе", – рассказал о принципе работы вакцины академик РАН, директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
После доставки гликопротеина в организм человека и презентации антигена, аденовирус уже не размножается. Он просто выводится из организма, а это значит, что вакцина абсолютно безопасна. Анна проверила это на себе. Она участвовала в первом этапе клинических испытаний.
"Я чувствую себя в безопасности. Маску я могу не носить. но в общественных местах это положено, надо ее надевать. Надеваю, чтобы быть солидарной с другими людьми", – рассказала доброволец Анна Куткина.
Вакцину испытывали и на военных. В госпитале Бурденко за ними наблюдали 42 дня. Для чистоты эксперимента отбирали абсолютно здоровых добровольцев.
"Было показано, что, за исключением повышения температуры у нескольких человек и головной боли, никаких нежелательных лекарственных реакций не наблюдалось. Это говорит о достаточно хорошей переносимости данной вакцины", – отметил директор Института фармации и трансляционной медицины Сеченовского университета Вадим Тарасов.
Прежде чем начать испытания на людях, вакцина прошла стадию доклинических исследований на животных. Ученые отслеживали выработку антител, реакцию иммунной системы. Сомнений в безопасности и эффективности вакцины у разработчиков не осталось.
"Новая вакцина – двухкомпонентная: она содержит аденовирус разных типов. Сначала вводят один, через три недели инъекцию дублируют. Это делают для усиления иммунного ответа", – объяснил профессор РАН Андрей Алешкин.
В этом и есть уникальность российской вакцины, считает директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
"До этого самая быстрая вакцина была зарегистрирована за 4 года, но здесь у института Гамалеи – это академик Гинцбург и профессор Логунов – у них было очень мощное преимущество: они создали доказанную платформу на основе вируса Эболы, на основе MERSа, которая уже была разработана в течение 6 лет, – отметил глава РФПИ. – И чуть-чуть модифицировав уже доказавшую свою эффективность платформу, они соответственно получили быстро результат и хорошую вакцину".
Российское название вакцины – "Гам-КОВИД-Вак", международное – "Спутник V". Это подчеркивает историческое первенство нашей страны: первыми запустившие спутник в космос, теперь и в производстве вакцины от COVID-19 оказались первыми. Запросы на российскую вакцину поступили уже из 20 стран мира.
"Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск, вот что важно, массовый выпуск этого препарата с тем, чтобы все, кто хочет, – это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, – могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых", – отметил президент РФ.
Выпускать вакцину "Гам-КОВИД-Вак" пока будут только на одном российском заводе – в Зеленограде. Массовое производство запустят к концу 2020 года, а первые партии уже готовы для отправки в российские регионы.
"Текущие возможности по производству вакцины – порядка полутора миллионов доз вакцины в год. Мы отлично понимаем, что этих объемов явно недостаточно, тем более, учитывая тот факт, что, по сути, наш завод "Биннофарм" является единственной площадкой по производству вакцины, кроме института Гамалеи, –сказал председатель правления АФК "Система" Владимир Чирахов. – Именно поэтому наша АФК "Система" продолжает инвестировать в расширение объемов производства".
Уже осенью российской вакциной будут прививать медработников, учителей. полицейских и пенсионеров из группы риска 65+. Расширенные клинические испытания продолжат.
