Весь мир ждет вакцину от COVID-19. Ученые многих стран бьются над ее формулой. Россия первой зарегистрировала вакцину против коронавируса, разработанную в Центре имени Гамалеи совместно с Минобороны, о чем на совещании с членами правительства заявил президент Владимир Путин. Он выразил надежду, что Россия наладит массовый выпуск вакцины в ближайшее время. Клинические исследования препарата прошли первые две фазы. Осталась третья: испытание на добровольцах.
Добровольцами готовы стать медики, считающие, что пока вакцина не пройдет положенных клинических испытаний, массовая вакцинация невозможна. О чем они не замедлили объявить, выразив уверенность, что участвовать в клинических исследованиях должны только те, кто делает это осознанно. Кто всю жизнь защищает своих пациентов.
Так было всегда.
Первое в мире клиническое исследование на научной основе провел главный врач британского Морского госпиталя Госпорта Джеймс Линд в середине XVIII века. Он доказал, что зелень и цитрусовые способны предотвратить развитие цинги.
Вакцина от бешенства, изобретенная Луи Пастером, применялась только когда было точно известно о бешенстве животного, искусавшего человека. Если существовала вероятность, что человек здоров, врачи опасались делать укол. Доказать безопасность препарата взялся немецкий врач Эммерих Ульман: он сам вколол себе вакцину и остался жив. После этого вакцина стала применяться повсеместно.
В начале XIX века Фридрих Сертюрнер ставил эксперименты с опием, вычисляя оптимальное количество для приема в качестве обезболивающего. В том же веке проводили и опыты с листьями коки: Паоло Мантегацца жевал их и принимал их настой, подробно описывая оказываемое действие. Медик Август Бир из Германии благодаря экспериментам на себе стал основателем эпидуральной анестезии. Этот метод осуществляется при помощи введения обезболивающего в спинномозговой канал.
Русский доктор Владимир Хавкин спас человечество от бубонной чумы и холеры: когда стало ясно, что испытания на животных завершились успешно, оставалось протестировать вакцину на человеке. В 1892 году втайне от коллег Хавкин сделал себе прививку, а через некоторое время привился повторно.
В 1916 году году, выясняя природу пеллагры, доктор Джозеф Гольдбергер и его соратники в течение 4 недель подмешивали себе в еду частички кожи, крови и выделений пациентов, больных ею. Ни один из медиков не заболел, что позволило им сделать вывод о неинфекционной природе заболевания.
В конце 1920-х годов прошлого века немецкий врач Вернер Форсман разработал технику введения катетера в сердце и опробовал изобретение на себе, надрезав вену на предплечье и введя в нее тоненькую трубочку. Его остановил ассистент. Доктор повторил эксперимент и сделал рентгеновский снимок собственного сердца с катетером внутри. Через 30 лет Форсман получил Нобелевскую премию вместе с американскими исследователями, доработавшими метод катетеризации сердца.
Врач Владимир Знаменский, занимаясь дальневосточной скарлатиноподобной лихорадкой (ДСЛ), предположил ее связь с псевдотуберкулезом, но ему не поверили. Тогда медик решил заразить себя инфекцией. Несколько дней Знаменского мучила лихорадка, но он отказывался от приема антибиотиков, чтобы получить полную картину симптомов. Учитывая важность открытия, Знаменскому присудили докторскую степень.
В XXI веке группа российских врачей заявила, что они готовы принять участие в испытаниях вакцины против коронавируса, призвав коллег поддержать инициативу.
"Я понимаю, что на сегодняшний день эффективность и безопасность вакцины не подтверждена. Понимаю, что без проведения многоцентровых рандомизированных исследований не будет достаточного количества данных об эффективности и безопасности вакцины", – заявил президент Межрегиональной общественной организации "Лига защиты врачей" Семен Гальперин. И продолжил: "Без добровольцев обойтись невозможно. Я готов принять добровольное участие в третьей фазе клинических испытаний отечественной вакцины".
"Думаю, что именно врачи, понимающие преждевременность административного решения о массовой вакцинации населения, могут взять на себя риски, связанные с очередной фазой исследований новой вакцины. Если по итогам клинических испытаний будет доказана эффективность и безопасность вакцины, можно приступать к массовой вакцинации людей. Если эффективность и (или) безопасность доказаны не будут, значит, применять этот препарат нельзя и надо работать над вакциной дальше", – поддержала Семена Гальперина врач Ольга Демичева.
Происходить испытание будет так: сначала проверяют титр антител и убеждаются, что у человека нет иммуноглобулинов против ковида. Затем вводят вакцину и начинают мониторить появление иммуноглобулинов G в титре – белковых соединений плазмы крови, основной функцией которых является защита организма от инфекций. В будущем (в ближайшие годы) при любом заболевании у добровольца будут исследовать ковидную полимеразную цепную реакцию (ПЦР), чтобы отсечь версию, что он болен COVID-19.
Естественно, первый вопрос Семену Гальперину: насколько опасно участие в этом исследовании?
- Я не считаю, что есть избыточный риск. Клинические испытания проводятся всегда. И без них, в частности без третьей фазы — испытаний на добровольцах — никакой вакцины быть не может. Но поскольку в обществе возник вопрос, надо ли проводить испытания, начались разговоры о рисках, и это взбудоражило людей. Тем не менее, ситуация остается прежней: испытания проводить нужно.
На каждой ступени любых исследований вариантов всегда два: отказаться от испытаний и вакцины или не отказываться. Отказаться мы не можем. Есть шанс, что вакцина качественная и даст хорошие результаты. И тогда ее можно будет вводить в практику.
Если мы решаем ее испытывать, значит нужны добровольцы. И вариантов снова два. Проводить испытания на врачах, либо на пациентах, поскольку у нас только две категории общества. И с точки зрения морали проводить испытания, относительно которых у общества есть сомнения, всегда было принято на врачах (достаточно вспомнить Роберта Коха) — по профессии мы должны нести некоторые риски.
Идея стать добровольцами возникла у нас в "Лиге защиты врачей". Мы ее обсудили с коллегой Ольгой Демичевой. Она меня поддержала. Сенатор, врач от Мурманской области Татьяна Кусайко тоже готова принять участие в исследованиях, если это понадобится. Это нормальная обычная ситуация, и я не вижу в ней особых рисков. Теоретически они могут быть, но они могут быть всегда.
Единственное, мне бы хотелось, чтобы испытания проходили по всем правилам. Если мы начинаем третью фазу, мы должны знать, какие результаты показали первые две. И хотелось бы видеть публикации. Потому что основные претензии к данной вакцине против коронавируса состоят в том, что нигде не было отчетов по уже проведенным исследованиям. Мы не знаем число испытуемых, сколько было нежелательных проявлений — публикаций нет, что и вызывает сомнения в обществе. В том числе в профессиональной среде. А когда было сказано, что первыми будут призывать врачей и учителей, мне бы хотелось надеяться, что это будет исключительно добровольно, что соответствует и законодательству, и всем этическим нормам, и регламенту клинического исследования.
- Если результаты первых двух фаз не будут опубликованы (и не станут вам известны), вы откажетесь участвовать в третьей?
- Я уже в любом случае не откажусь. Но хотелось бы, чтобы законы были соблюдены. По закону, прежде чем на добровольцах испытывать препарат, они должны подписать информированное согласие, которое, в свою очередь, включает всю информацию о предыдущих фазах исследования. Так что я буду знать результаты.
- Что означают ваши слова "мы не можем отказаться от вакцины"?
- Если есть шанс, что вакцина разработана, эффективна и безопасна, если разработан нормальный препарат, зачем от нее отказываться? Необходимо, чтобы она была качественно проверена по всем правилам.
- Есть версия, что регистрируя вакцину, мы торопимся не только из благих побуждений спасти мир, но и чтобы оказаться первооткрывателями.
- Возможно, некоторые конкурентные соображения здесь играют роль, потому что на сегодняшний день разработок по вакцине в мире насчитывается уже несколько десятков, даже есть вакцины, которые включены в третью фазу исследования, то есть опережают нашу. Только что была зарегистрирована вакцина от новосибирского "Вектора" и китайская вакцина. А западные компании, которые провели более объемные испытания и даже работают в третьей фазе, они пока вакцину не регистрируют. У нас регистрация прошла по особым правилам, была ссылка на постановление правительства номер 441 ("Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"). Оно разрешает по сокращенному и ускоренному варианту регистрировать лекарства.
- Осознавая, что вопрос из области догадок, не могу не задать его. Как вы полагаете, сколько времени понадобится на полноценную третью фазу? Первые две прошли и закончились достаточно быстро.
- Предсказывать достаточно сложно. Потому что в нормальных условиях первые две фазы потребовали год, а то и годы, а их провели за несколько месяцев. Как будет складываться ситуация с последней фазой, сказать невозможно, потому что дизайн исследования (структура, создаваемая для поиска ответов на вопросы исследования) нигде не публикуется. Кстати, мы не знаем дизайн и предыдущих фаз, поэтому можно только гадать, как все проходит.
Иногда на это уходят годы. Когда в прошлый раз регистрировали вакцину от вируса Эболы, на это потребовалось 15 месяцев. Как пройдет в этот раз, не знаю. Оценить баланс между рисками и желанием побыстрее получить продукт без публикаций очень сложно. В воскресенье министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что исследователи ищут издание, где можно опубликовать результаты. И исследование считается незавершенным до момента публикации. Поэтому говорить о качестве продукта, его безопасности и эффективности не представляется возможным.
Ольга Демичева напомнила: "Принципы клинических исследований (GCP) диктуют правила регистрации нежелательных явлений, имеющих предположительную связь с исследуемым препаратом. Сроки регистрации этих явлений не ограничиваются периодом клинических испытаний и продолжают оставаться актуальными даже в период массового применения лекарства".
Эту немаловажную деталь, безусловно, знают и учитывают ученые, работающие над созданием вакцины.
