Пострегистрационные испытания вакцины от коронавируса Центра имени Гамалеи начнутся на следующей неделе. Уже 3 сентября препарат получат московские клиники. В третьей фазе испытаний задействуют 40 тысяч добровольцев. Параллельно начнут прививать людей из группы риска. Когда начнут вакцинировать в поликлиниках и нужно ли делать прививку тем, кто переболел?
Менять состав они не стали, только форму изменили. Вакцина института Гамалеи – теперь не только в виде инъекции, но и в форме порошка. Ее высушивают. Минздрав одобрил, регистрация прошла.
"Эта форма дает более удобные условия хранения, так как отдаленные медицинские центры иногда не оснащены морозильными камерами для поддержания температуры минус 18", – рассказал главный технолог НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Семихин.
Вакцина от коронавируса требует особых условий хранения: минус 20 для нее – комфортная температура. В курском кожвендиспансере закупили специальные морозильные камеры, чтобы принять ковидную инъекцию.
"После того, как достается вакцина, в течение пяти минут она размораживается, в течение пяти часов должна произойти вакцинация", – пояснил главный врач Курского областного клинического кожно-венерологического диспансера Михаил Лукашов.
Регистрация вакцины проходила на условиях: свидетельство действительно до 1 января будущего года. До этого времени Центр Гамалеи должен завершить третий этап клинических испытаний.
"Минздравом России выдано разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины, которое будет включать 40 тысяч добровольцев старше 18 лет", – сообщил советник министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
Мэр столицы Сергей Собянин предлагает москвичам добровольно принять участие в исследовании. На сайте mos.ru можно оставить заявку. Исследование будет проходить в специальных центрах, которые создадут на базе городских поликлиник. Отбирать добровольцев будут столичные врачи строго по медицинским показаниям.
"Пострегистрационные исследования, которые начинаются в ближайшие дни с этой вакциной, направлены, в частности, на распространение возможности применения этой вакцины для возрастной группы 60 лет и больше", – рассказал академик РАН, директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург.
"Когда – я надеюсь, в течение полугода – будут закончены пострегистрационные исследования с этой высоковозрастной группой, мы сможем получить по нашему российскому законодательству разрешение для того, чтобы эту вакцину распространять на детское население нашей страны", – добавил Гинцбург.
Разработчики вакцины уверяют: прививка против коронавируса абсолютно безвредна. Она создана на отработанной платформе, прошла все этапы доклинических испытаний.
"Аденовирус человека, пятый серотип и шестой серотип, живет в человеческой популяции довольно давно. И что в американских исследованиях, что в отечественных исследованиях нет ни одной соматической патологии, которая была бы ассоциирована с аденовирусной инфекцией", – рассказал заместитель директора по научной работе НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.
Вакцина должна защитить человека от заражения коронавирусом или хотя бы смягчить течение заболевания. Ученые называют это формированием стойкого иммунного ответа.
"Априори, если человек переболел, у него образуются антитела. Единственная разница заключается в том, что у одних образуется антител больше, у других образуется меньше, потому что организм у всех разный, – отметил научный сотрудник Института биоорганической химии имени академиков Шемякина и Овчинникова РАН Георгий Скрябин. – Одни тест-системы, которые менее чувствительны, говорят, что вот у человека антител нет. На самом деле антитела есть, просто их мало".
В институте биоорганической химии РАН разработали свою тест-систему на определение антител к коронавирусу. Основанная на трех белках SARS-CoV-2, она показывает результат с точностью до 98 процентов. Но титр, то есть концентрация этих антител, может быть настолько низкой, что человек снова заболевает. В лечении COVID-19 должны помочь моноклональные антитела.
"Конкретно это антитело – его задача заключается в том, чтобы связаться с поверхностным белком вируса, который вызывает COVID-19, тот самый белок-шип. Это антитело не позволет взаимодействовать вирусу с клеткой человека, препятствует заражению", – пояснил заместитель директора по науке Института биоорганической химии имени академиков Шемякина и Овчинникова РАН Иван Смирнов.
Это совместная разработка – молекула была выведена российскими и китайскими учеными. Клинические испытания на территории нашей страны начнутся в октябре. Моноклональное антитело – это лекарство. Если ввести его человеку, оно нейтрализует проникновение вируса, то есть буквально свяжет его. Как и те антитела, что вырабатывает собственная иммунная система в ответ на вирусную атаку.
"Если ковидную инфекцию человек перенес на ногах в легкой форме, клетки памяти у него не образуются, поэтому его обязательно надо вакцинировать. Тех, кто перенес в тяжелой форме, у них действительно большие титры, у них образуются клетки памяти, – отмечает академик Гинцбург. – Но, понимаете, рекомендовать кому-то перенести в тяжелой форме это заболевание у меня просто язык не поворачивается. Поэтому, безусловно, надо вакцинироваться, и обязательно вакцинироваться".
Антитела действительно дают иммунитет и значительно снижают вероятность повторного заражения. Но как долго они остаются в организме, ответа у ученых пока нет, ведь наблюдения за вакцинированными идут всего полгода. Для достоверных данных нужны годы.
