Новая вакцина "ЭпиВакКорона" может поступить в гражданский оборот совсем скоро. А как идут испытания? Об этом и не только телеканалу "Россия 24" на полях "Валдая" рассказал генеральный директор центра "Вектор" Ринат Максютов.
- Ринат Амирович, зарегистрирована вакцина под названием "ЭпиВакКорона", произведенная "Вектором". Расскажите, пожалуйста, что с пострегистрационными исследованиями, когда они начнутся? Сколько добровольцев в них примут участие?
- Вакцина "ЭпиВакКорона" действительно была зарегистрирована 13 октября, буквально неделю назад. И в настоящий момент мы уже выходим на первый выпуск пострегистрационных промышленных серий нашей вакцины. Запланировано несколько независимых пострегистрационных клинических исследований. В первую очередь, это исследования, которые начнутся на людях старше 60 лет, их планируется провести на 150 добровольцах.
Далее клинические исследования на лицах старше 17 лет без возрастного ограничения – как с хроническими заболеваниями, так и здоровые добровольцы. Их планируется провести в двух независимых группах – это 3 тысячи добровольцев и 40 тысяч добровольцев в рамках расширенных пострегистрационных клинических исследований. И также уже сейчас мы рассматриваем вариант выхода на клинические исследования детского населения, в первую очередь, в возрасте от 14 до 17 лет.
- Как уже проявила себя вакцина на тех исследованиях, которые проводились еще до ее регистрации?
- Вакцина показала очень надежную безопасность и эффективность, как в рамках доклинических исследований на лабораторных животных, так и в рамках клинических исследований на 100 добровольцах. Данные исследования завершились только в конце сентября.
- Скажите, пожалуйста, можно ли сейчас говорить о том, когда она может поступить уже в гражданский оборот? Это новость, которую теперь, наверное, все очень ждут!
- Начиная с первых пострегистрационных серий вакцины, которая будет выпущена на нашем производственном участке, часть вакцины мы можем рассматривать для применения уже в рамках гражданского оборота. Это произойдет в ноябре.
- А пострегистрационные исследования уже стартовали или стартуют вот-вот?
- Нет, пострегистрационные клинические исследования также будут запущены в ноябре этого года.
- В чем особенность этой вакцины? В чем ее преимущество перед другими?
- Данная вакцина, "ЭпиВакКорона", она не содержит никаких элементов вируса – ни нуклеиновой кислоты, ни самого вируса или отдельных его компонентов. Данная вакцина является полностью реактогенной, она сверхбезопасна, как для здоровых добровольцев, так и для лиц с различными хроническими заболеваниями, аллергическими проявлениями, для лиц старшего возраста. Данная вакцина обладает еще одним важным преимуществом – она эффективна против различных вариантов коронавируса, поскольку в ее основе находятся только консервативные, невариабельные, то есть, не изменяющиеся участки вируса. Тем самым, даже при появлении меняющихся вариантов нового коронавируса, данная пептидная вакцина будет оставаться эффективной.
- А можно ли говорить, на какой период она будет эффективной? Всех же еще это очень волнует! Иммунитет сколько будет?
- Инфекция новая. Мы можем наблюдать, даже начиная с лабораторных исследований на животных, всего полгода после первых исследований. Касательно исследований на добровольцах – те клинические исследования, которые были запущены у нас в конце июля, наблюдаем мы за добровольцами в течение 9 месяцев. То есть, последняя точка – это будет май 2021 года. И уже получив эти результаты, мы сможем понимать, какова продолжительность иммунитета. Но те предварительные данные, которые мы имеем в настоящий момент, позволяют нам рассчитывать, что данную вакцину можно будет использовать по схеме вакцинации против клещевого энцефалита. То есть, две вакцинации, последующая ревакцинация и следующая ревакцинация только раз в три года.
- Уже глава наукограда "Кольцово" в Новосибирской области заявил, что одно из предприятий подало заявку на производства вакцины "ЭпиВакКорона". А когда будет известно, какие предприятия станут производственными площадками?
- В настоящий момент мы активно прорабатываем различные производственные площадки, как по компонентам вакцины, так и по получению готовой лекарственной формы. Эта работа находится в проработке. Уже есть потенциальные индустриальные партнеры, которые готовы производить данную вакцину. Окончательное решение еще не определено.
