Вакцина новосибирского центра "Вектор" полностью безопасна для пожилых людей. Это показали пострегистрационные клинические исследования препарата. Разработчики рассчитывают, что привитые "ЭпиВакКороной" пациенты будут защищены от инфекции в течение года. Подробнее о действии вакцины в интервью каналу "Россия 24" рассказал гендиректор Новосибирского центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Ринат Максютов.
- На данный момент зарегистрировано три вакцины. В чем принципиальное отличие вашего препарата "ЭпиВакКорона"?
- Первостепенное отличие "ЭпиВакКороны" заключается в том, что это полностью синтетическая вакцина, она не содержит в своем составе ни вирусных белков, ни нуклеиновой кислоты нового коронавируса. Главным ее действующим элементом являются короткие фрагменты вирусных белков – пептиды, которые и обеспечивают формирование ювелирного иммунного ответа, направленного именно на ключевые элементы нового коронавируса.
- Накануне стало известно, что антитела выработались у всех добровольцев, которые принимали участие в клинических испытаниях. Что это означает на практике?
- В рамках клинических исследований первой и второй фазы у всех 100 процентов добровольцев выработались антитела. Это означает, что иммунитет добровольцев правильно ответил на введение вакцины, иммунитет сформирован.
- Как обстоят дела с людьми старше 60 лет и детьми? Можно ли им прививаться, и какие исследования вы проводите в этом направлении?
- На добровольцах старше 60 лет в настоящее время у нас завершены клинические исследования. В них принимали участие 150 добровольцев, у них также выработался иммунитет. Выработался у 94 процентов добровольцев, но с учетом такого возраста – старше 60 лет – мы считаем, что это высокий процент. В ближайшее время планируется внесение изменения в инструкцию по применению вакцины. Я уверен, что уже до конца февраля жителям Российской Федерации старше 60 лет вакцина будет доступна в рамках гражданского оборота.
Применительно к детям, речь идет о необходимости дополнительных клинических исследований, последовательных, начиная с возраста 15-17 лет и ниже, вплоть до самого младшего возраста – младенцы до 6 месяцев. В настоящее время решение о необходимости проведения таких клинических исследований еще не принято.
- То есть, сегодня можно гарантировать полную безопасность вакцины?
- Да. На основании результатов, которые мы получили в рамках доклинических исследований, в рамках клинических исследований первой и второй фазы, в рамках клинических исследований на добровольцах старше 60 лет, в рамках пострегистрационных клинических исследований на добровольцах старше 18 лет уже масштабно (то есть 3 тысячи добровольцев участвовали в данных исследованиях) и в рамках применения в гражданском обороте, мы можем говорить об очень высоком уровне безопасности вакцины "ЭпиВакКорона".
- Какой предполагаемый срок действия вакцины, и как вообще собираются отслеживать этот процесс?
- Мы рассчитываем, что иммунитет, который появляется после иммунизации "ЭпиВакКороной", будет действовать на протяжении 12 месяцев. Мы планируем отслеживать это путем изучения поствакцинального иммунитета в определенные промежутки времени, но, в первую очередь, в рамках клинических исследований, в частности в рамках клинических исследований первой-второй фазы, которая проводилась у нас на 100 добровольцах. Крайняя точка будет приходиться на 18 мая. Это последняя точка – 9 месяцев после первой иммунизации добровольца. Соответственно, это тот срок, когда мы будем проводить исследование поствакцинального иммунитета.
- Можно ли на сегодняшний день сказать, что "ЭпиВакКорона" защищает от всех существующих штаммов коронавируса? Или есть какие-то мутации, против которых она бесполезна?
- На практике мы подтвердили эффективность этой вакцины не только против классических референсвариантов нового коронавируса, но и против британского штамма. Данный вирус был получен в Российской Федерации в конце декабря 2020 года, мы провели его углубленное изучение и в настоящий момент сыворотки людей, вакцинированных "ЭпиВакКороной", успешно нейтрализуют британский штамм с той же эффективностью, что и классический референсвариант. Если мы говорим о других вариантах нового коронавируса – южноафриканский штамм, бразильский – то теоретический анализ их последовательности говорит о том, что вакцина "ЭпиВакКорона" будет одинаково эффективна и против данных вариантов штаммов. Потому что выбраны пептиды наиболее консервативных, не меняющихся участков вирусных белков, и в данных последовательностях не происходит замен в новых вариантах штаммов. На практике, как только мы получим данные вирусные изоляты, мы проведем это исследование.
- Каким образом и где производится ваша вакцина? Насколько это вообще сложный процесс, какие сейчас объемы?
- Вакцина производится как непосредственно на территории самого центра "Вектор" Роспотребнадзора, так и с привлечением двух наших индустриальных партнеров. Сам процесс производства вакцины не представляет принципиальной сложности. Касательно объемов производства, то в феврале мы планируем произвести 500 тысяч доз вакцины, в марте выйти уже на 1,5 миллиона доз с последующим увеличением до 5 миллионов доз в месяц.
- Какие условия хранения нужны для вакцины "ЭпиВакКорона"?
- Применяется классическая холодовая цепь от плюс 2 до плюс 8 градусов Цельсия, под которую рассчитаны все медицинские организации, все холодовые цепи как в России, так и во всем мире.
- Какой алгоритм вакцинации препаратом? Как готовиться к нему, через сколько вырабатываются антитела?
- Сам процесс вакцинации происходит абсолютно классически, он не отличается от каких-то других вакцин как против коронавируса, так и против других заболеваний. Касательно обеспечения самой защиты, то необходимый период 42 дня после первой вакцинации.
- Есть ли какие-то планы по экспорту вакцины?
- Приоритетом для нас является обеспечение защиты граждан Российской Федерации. При удовлетворении данных потребностей мы, конечно, будем рассматривать вариант экспорта.
