В России зарегистрирована третья вакцина от коронавируса – "КовиВак". Это открытие Центр имени Чумакова Российской академии наук."КовиВак" – классическая вакцина на основе "убитого" коронавируса. Таким образом, у россиян появляется возможность выбора. И дополнительный повод для гордости, ведь в большинстве стран вообще нет своих вакцин, и власти их клянчат у других государств. Такова цена технологического отставания в современном мире.
Наблюдать за созданием новой российской вакцины "КовиВак" можно только через стекло. Любая пылинка с одежды нарушит процесс. Стерильность – одно из главных требований на производстве. Чтобы попасть на рабочее место, сотрудникам приходится пройти через один, два, три, четыре, пять шлюзов. И вот, наконец, зал – нас туда не пускают – где в биореакторе растят клетки, которые будут потом заражены коронавирусом.
Образцы вируса сотрудники Центра Чумакова собирали сами еще в апреле у больных в "Коммунарке". За лето сумели построить настоящую плантацию по выращиванию ковида. В огромных розовых бутылях – питательная среда для клеток. Размножаться вирус может только в них.
"Клетки – это поле, которое мы готовим, удобряем, вспахиваем, затем мы засеваем семенами – это посевной вирус – и потом собираем урожай", – говорит Карина Гришина, начальник отделения коронавирусной вакцины Федерального научного центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Наработанный вирус обезвреживают специальным веществом – бетоприолактоном. Его называют "аккуратным убийцей". Делает ковид безопасным, но не деформирует структуру его белков. Получается инструкция для иммунитета. Это классический принцип вакцин. Самый понятный и изученный механизм производства. "КовиВак" очень ждали. И вот о выходе ее в массовое производство вчера объявил премьер Михаил Мишустин: "Зарегистрирована третья вакцина – "КовиВак". Ее разработал Центр имени Чумакова, и уже в середине марта первые 120 тысяч доз будут запущены в гражданский оборот. Сегодня Россия – единственная страна, у которой есть уже три вакцины для профилактики ковидной инфекции".
Первая промышленная партия уже наработана. Но в оборот ее выпустят только после строжайшего контроля качества – займет около месяца. Точность дозировки и целостность ампул проверяет машина. Потом – серия тестов в лаборатории. Затем еще и контроль на животных.
"От каждой партии отбирают часть и вводят ее лабораторным мышам для проверки ее иммуногенности", – пояснила Вера Курагина, заместитель начальника отделения контроля качества Федерального научного центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Пока в Институте им Чумаков работает вот эта линия. Но весной запланирована модернизация. Выпускать будут сначала по полмиллиона доз в месяц. Но к концу года обещают наработать как минимум 10 миллионов. В правительстве уже поручили подготовить логистические механизмы для доставки "КовиВака" на места, а само предприятие просят подумать над еще большим масштабированием производства.
"До конца первого полугодия объем производства составит – пока без "КовиВака" – 88 миллионов комплектов доз. И мы также надеемся, что коллеги из Института Чумакова в ближайшее время представит свои предложения по масштабированию вакцины", – сказала Татьяна Голикова, заместить председателя правительства РФ по вопросам социальной политики.
Свою безопасность вакцина доказал в первой фазе клинических испытаний. Из двух сотен добровольцев лишь несколько пожаловались на боль в месте укола. Больше никаких побочных эффектов, даже температура не поднималась. Очень легкая переносимость. Эффективность подтвердили во второй фазе испытания. В ней участвовали уже 400 человек.
"Экспертные организации подтвердил ее безопасность и эффективность. Масштабный исследования продолжатся на пострегистрационном этапе", – заявил Михаил Мурашко, министр здравоохранения.
В ней примут участие еще 3 тысячи человек, причем в эту группу войдут и люди с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, чтобы вакцину можно было рекомендовать и таким пациентам. Треть добровольцев получит плацебо. Остальные – вакцину. Сопоставив результаты в эти двух группах, получат окончательные цифры эффективности. Предварительные данные убедительны. У 87% добровольцев к 28 дню выработались антитела. Но реальная защита может быть у всех.
"Существует клеточный иммунитет. Мы можем рассчитывать, что при отсутствии антител в случае столкновения с вирусом они могут запустить какие-то другие механизмы защиты", – пояснил Айдар Ишмухамметов, директор Федерального научного центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Такую, как "КовиВак", цельновирионную вакцину пока не получилось сделать ни у одного из шести западных фармгигантов. Но Центр имени Чумакова не первый раз стал первым в мире. Еще в 60-х годах здесь удалось разработать и наладить производство вакцины от полиомиелита. Она остановила эпидемию в СССР и еще в ста странах мира. Остановить распространение ковида в России – рассчитывают специалисты – российская тройка вакцин сможет уже до конца года.
