Главный медицинский регулятор США FDA разрешил докторам выписывать рецепт, в котором человеку с хронической болью в пояснице будет рекомендовано пройти курс терапии виртуальной реальностью.
Речь о системе EaseVRx компании AppliedVR.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ранее присвоило системе статус "Прорывное устройство". Это сделало её одной из первых цифровых терапевтических систем на основе виртуальной реальности, получивших это обозначение.
Разрешение последовало за успешным клиническим испытанием, продемонстрировавшим, что виртуальная реальность обеспечивает клинически значимое уменьшение болевых симптомов по сравнению с группой плацебо.
Система EaseVRx состоит из гарнитуры виртуальной реальности, контроллера и насадки, получившей название "усилитель дыхания". Последняя направляет звуки дыхания в микрофон гарнитуры. Таким образом компьютер получает возможность анализировать дыхание "упражняющегося" человека.
Программа, которая проводит анализ, основана на ранее существовавших и проверенных временем принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Проще говоря, EaseVRx учит людей правильно дышать, развивать диафрагмальное дыхание, учиться релаксации (всё это активирует парасимпатическую нервную систему). Игры в виртуальной реальности учат людей лучшей жизни с хронической болью.
Стандартизированная 56-дневная программа обучает навыкам снятия боли через предписанную последовательность ежедневных погружений [в виртуальную реальность]. Каждый опыт VR длится от 2 до 16 минут, сообщают разработчики.
В клинических испытаниях устройства приняли участие 179 пациентов с хронической болью в пояснице. Половина из них прошла 8-недельную программу EaseVRx, в то время как другая половина просто получила VR-гарнитуру, с помощью которой участники могли рассматривать природу (без КПТ).
Спустя 8 недель около двух третей добровольцев, проходивших курс EaseVRx, сообщили о 30-процентном снижении боли, а 46% сообщили о более чем 50-процентном уменьшении боли.
В то же время в контрольной группе лишь 41 процент участников сообщил об уменьшении боли на 30% и более, а 26 процентов – на 50% и более.
Испытание также включало трёхмесячный период наблюдения для изучения долгосрочных эффектов VR-лечения. Оказалось, что через 12 недель без терапии участники группы EaseVRx всё ещё испытывали значительное снижение боли, в то время как группа плацебо практически не отметила значимых выгод.
Зачем американские учёные придумали такое необычное решение для людей с хроническими болями в пояснице? Ведь есть обезболивающие препараты, а порой может помочь операция.
Дело в том, что для США вот уже много лет характерна проблема чрезмерного использования опиоидов. Эти вещества делают людей зависимыми. Проблема настолько велика, что о ней начали говорить на самом высшем уровне.
В том, что с болью нужно бороться, так как она сильно снижает качество жизни любого человека, никто не сомневается. Однако американцы очень хотят снизить использование опиоидов.
"Миллионы взрослых американцев живут с хронической болью в пояснице, и она влияет на самые разные аспекты их жизни. Сегодняшнее разрешение предлагает вариант лечения для уменьшения боли, которое не включает опиоидные обезболивающие", – говорит Кристофер Лофтус (Christopher Loftus), исполняющий обязанности директора Управления неврологических и физиотерапевтических устройств FDA.
Впрочем, с помощью одной только виртуальной реальности человек с болью в пояснице не справится. Устройство нужно будет использовать вместе с другими методами лечения.
FDA выпустило официальное разрешение на продажу устройства. Использовать его смогут "пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагностированной хронической болью в пояснице". Впрочем, цена EaseVRx пока не озвучивается.
Тем временем специалисты компании AppliedVR будут искать новые применения своему детищу. Они надеются, что EaseVRx будет работать на благо других больных.
Добавим, что выдача разрешения EaseVRx — это лишь одна часть новой волны разрешений для рецептурных цифровых терапевтических средств.
В прошлом году FDA одобрило использование приложения для "умных" часов, предназначенное для улучшения режима сна у людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством. До этого американский регулятор одобрил первую "видеоигру по рецепту", предназначенную для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей.
"Слишком долго мы опирались на представление о том, что людям нужно принимать таблетки или полагаться на операцию, чтобы чувствовать себя лучше и вести более качественную жизнь", – говорит Мэтью Стоудт (Matthew Stoudt), исполняющий директор AppliedVR.
Ранее мы рассказывали о том, как для борьбы с болью в спине было создано приложение для смартфона, что с хронической болью помогает справляться чувство голода, а в появлении фибромиалгии виноваты кишечные бактерии.
