Эта небольшая точка в чаше – семейство бактерии кишечной палочки, ее безвредный, нетоксичный штамм. Спустя несколько дней – количество организмов под воздействием среды достигнет уже сотни тысяч триллионов. Биологи размножают их специально. Одноклеточные на 40 процентов состоят из белка – важного элемента в создании инфекционных тест-систем. Фермент получают в результате многоступенчатой фильтрации.
В этих лабораториях производят до пяти видов ферментов, которые могут выявлять РНК и ДНК вирусы из любого образца: из крови, слизистой, и даже мягких тканей. Производство в промышленных масштабах – пока единственное в России, но уже крупнейшее в Европе.
"Производимые объемы ферментов, если мы говорим про полимеризы, ривертазы, любые другие, которые используются в тест-системах, полностью покрывают наши нужды и возможности позволяют наращивать эти мощности. Наши системы экспортируются и в другие страны", – отметила руководитель научной группы генной инженерии ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Анна Черкашина.
Центр эпидемиологии Роспотребнадзора – лидирующий российский поставщик систем ПЦР-тестирования. Разработанные реагенты выявляют свыше двухсот заболеваний – от туберкулеза до онкологии. К полному импортозамещению химических и биологических компонентов шли 8 лет – сегодня на финише.
Так выглядит классическая образцовая тест-система. Такой небольшой на первый взгляд комплект рассчитан на 200 анализов. Все необходимые реагенты – отечественные и производятся здесь. Кроме содержимого вот этой желтой пробирке. В ней специфические компоненты, но и их до конца года внедрят в производство.
Набор в комплекте зависит от назначения. Например, при анализе устойчивости на лекарства ВИЧ-инфицированных пациентов используется свыше 40 различных пробирок с реагентами. Это направление тестирования для России тоже новое. Еще год назад материал закупали зарубежом, сегодня производим сами. Получается дешевле, а по качеству на порядок выше.
Импортозамещение в лабораторной диагностике является одним из важнейших направлений в государственной политике, которая обеспечивает безопасность населения страны. В этом отношении институт сделал немало шагов. Была разработана собственная ферментная база, не уступающая западным аналогам, и дешевле в настоящий момент в 50 раз, толчком для развития собственных мощностей – стал коронавирус. За последние два года кратно увеличился спрос на ПЦР-тестирование. Чтобы его обеспечить, еще и в сжатые сроки – обновили материальные ресурсы. Сегодня большая часть процессов автоматизирована. Новое оборудование в основном – отечественное.
"Мы стоим с вами у реактора, это российское стекло. Раньше был аналогичный реактор, вон там стоит – немецкое стекло. А это российское, приобрели за годы пандемии. Раньше вызывая сервис если ломалось – была неделя. Сейчас в течении двух суток ко мне приедет мастер и настроит", – сказал руководитель производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Евгений Черкашин.
Тем временем в научных лабораториях сейчас осваивают еще один метод диагностики – более быстрый, чем ПЦР и безопасный – Лэмп. Он только выходит на российский рынок и пока позволяет выявлять всего несколько видов заболеваний, в частности штаммы ковида. Но Линейка расширяется.
"Этот метод займет свою нишу. И мы сейчас работаем над другими еще тестами. Грипп А и Б, эти наборы внедрены на производство и сейчас на этапе технических и клинических испытаний. На этапе передачи на производство – это бактерии туберкулёзом для диагностики туберкулеза", – пояснил руководитель научной группы разработки новых молекулярно-биологических технологий ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Петров.
Сегодня здесь производят свыше сотни миллионов тест-систем в год. В 2020 и 2021 почти 60 процентов от объема занимали комплекты для диагностики ковида, сегодня спрос снизился почти в три раза. Работа вернулась к допандемийным показателям. Пройденный опыт помог усовершенствоваться. Сейчас научная база и техника позволит отреагировать на возможную биологическую угрозу – еще быстрее. Абсолютно новые системы разработают за четыре дня.
