Отмечается, что информация о более коротком сроке годности, указанная на упаковке препарата, произведенного до принятия решения о его продлении, не говорит о том, что препарат просрочен.
В Минздраве подчеркнули, что решение о продлении срока годности вакцинных препаратов в каждом случае основано на результатах экспертизы, подтвердившей, что на протяжении всего срока годности сохраняется качество, а значит безопасность и эффективность.
"С учетом коротких сроков разработки вакцин для профилактики COVID-19 данная практика неоднократно применялась в отношении вакцинных препаратов, в том числе в Евросоюзе и США, являющихся странами или регионами со "строгими" регуляторными агентствами, по классификации ВОЗ", – напомнили в пресс-службе.
"При установлении экспертной организацией срока годности препаратов разработчик-производитель предоставляет данные по наблюдению срока годности соответствующих серий препаратов у себя на производстве. В дальнейшем по мере того как срок наблюдения у производителя увеличивается, он в праве вносить изменения по сроку годности, проходя соответствующую экспертизу в экспертной организации", – пояснил замгендиректора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Вадим Меркулов.
Он отметил, что экспертная организация при валидности данных подтверждает факт возможности увеличения срока годности.
"Если регулятором принято решение об увеличении срока годности, это означает, что профиль безопасности, эффективности и качества препарата доказаны и за определенный срок хранения не снизились", – сообщил Меркулов.
