Завершена первая фаза клинических испытаний новой вакцины против ВИЧ. Одновременно проводились и исследования на обезьянах. О полученных результатах сообщает статья, опубликованная коллективом во главе с Дэном Бароучем (Dan Barouch) из Гарвардской медицинской школы.
Глобальная эпидемия ВИЧ продолжается 35 лет. Прямо сейчас 37 миллионов человек живут с этим диагнозом. В 2016 году было выявлено 1,8 миллиона новых случаев заражения. И, как сообщается в пресс-релизе исследования, за всё это время лишь четыре вакцины дошли до стадии испытаний на людях. Из них только вакцина, основанная на вирусном белке gp120, показала положительные результаты. Но и они были слишком скромными, чтобы рекомендовать массовую вакцинацию. Новая разработка включает gp120 в качестве компонента, но имеет значительно более широкий состав.
Предыдущие аналоги, как правило, работали со штаммами вируса, распространёнными в конкретном географическом регионе. В этот раз медики испытывали "мозаичную" вакцину. В неё вошли белки, взятые у многих разновидностей возбудителя, обычных для разных точек земного шара.
Как указано в статье, одним из серьёзных препятствий на пути создания вакцины является также и то, что доклинические исследования и клинические испытания производятся по-разному. Различия в методах мешают медикам напрямую сопоставить результаты, полученные в этих двух важнейших фазах тестирования.
Исследователи решили обойти это затруднение. Они параллельно испытывали вакцину на людях (клиническая часть) и на макаках-резусах (доклинический этап). Синхронизировав испытания и согласовав детали процедуры, авторы стремились выявить оптимальный режим вакцинации.
Испытания на людях проводились с 24 февраля 2015 года по 16 октября 2015 года. 393 участника были набраны в 12 клиниках в Восточной и Южной Африке, Таиланде и США. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет, у которых риск заражения ВИЧ считался низким. Добровольцы были случайным образом распределены на восемь групп. Семь из них получали вакцину в той или иной конфигурации, а восьмая – плацебо. Ни сами испытуемые, ни непосредственно контактирующие с ними экспериментаторы не знали содержимого своих шприцев. Каждому испытуемому было сделано четыре инъекции: по одной на 1-й, 12-й, 24-й и 48-й неделе испытаний.
В результате выяснилась оптимальная конфигурация вакцины. У всех испытуемых она вызывала образование специфических антител, а у 83% ещё и повышенную продукцию Т-лимфоцитов.
Все схемы вакцинации оказались достаточно безопасными и переносимыми. Лишь в 1% случаев сообщалось о значимых побочных эффектах, таких как диарея или боли в спине.
Те же схемы вакцинации применялись к 72 макакам-резусам. Исследователей интересовал не только факт иммунного ответа, но и эффективность защиты от вируса SHIV. Этот патоген во многом аналогичен ВИЧ, но поражает обезьян так же, как и людей. Тесты показали, что 67% вакцинированных животных приобрели иммунитет к упомянутому заболеванию.
Впрочем, учёные, как им и положено, не теряют головы.
"Эти результаты следует интерпретировать осторожно. Проблемы, связанные с разработкой вакцины против ВИЧ, являются беспрецедентными, а способность индуцировать иммунные ответы, связанные с ВИЧ, не обязательно указывает на то, что вакцина защитит людей от ВИЧ-инфекции. Мы с нетерпением ждем результаты исследования эффективности фазы 2b <…>, которое определит, будет ли эта вакцина защищать людей от заражения ВИЧ", – говорит Бароуч.
Поясним, что упомянутая фаза клинических испытаний 2b на сегодняшний день уже начата. Добровольцами стали 2600 африканских женщин, у которых риск заражения ВИЧ считается высоким.
Напомним, что ранее "Вести.Наука" (nauka.vesti.ru) говорили о вакцине против ВИЧ, которая подавляет 31% штаммов вируса. Также мы рассказывали об антителе, которое сражается с 99% разновидностей возбудителя. Писали мы и о том, почему каждый человек должен знать об этом опасном заболевании.
